致力于研发下一代经导管瓣膜置换技术的私营医疗器械公司VDYNE, Inc.（简称“VDYNE”或“公司”）今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准公司的研究性器械豁免(IDE)申请，允许开展用于评估其经导管三尖瓣置换(TTVR)系统的关键性临床试验。

本次IDE获批后，公司可在美国多家顶尖临床中心启动关键性研究，评估VDYNE系统用于重度三尖瓣反流(TR)患者的安全性和有效性。

首席执行官Mike Buck表示：“这对VDYNE而言是一个里程碑式的时刻，也是为重度三尖瓣反流患者带来他们亟需的治疗方案的重要一步。我们目前的重点是严谨推进临床执行，并与顶尖研究者合作以生成高质量数据，推动该领域的发展并改善患者诊疗。”

三尖瓣反流的治疗领域存在显著的未被满足的临床需求，美国约有150万三尖瓣反流患者，其中仅有很小一部分患者符合手术治疗条件。2重度三尖瓣反流预后较差、死亡率较高（1年死亡率达10%），而当前治疗选择仍极为有限3。

VDYNE的TTVR系统采用为患者量身定制的微创设计，旨在应对三尖瓣解剖结构和病变的复杂性。自2023年11月首次应用于人体以来，该系统已通过临床研究和同情用药在全球范围内投入使用，为手术操作表现和临床治疗效果提供了重要的见解。

关于VDYNE, Inc.

VDYNE, Inc.是一家私营医疗器械公司，专注于开发用于治疗三尖瓣反流的创新经导管瓣膜置换技术。VDYNE总部位于明尼苏达州梅普尔格罗夫，致力于革新右心瓣膜疾病患者的诊疗模式。

VDYNE三尖瓣置换系统目前处于临床研究阶段，尚未在美国或其他任何国家上市销售。

关于三尖瓣反流

三尖瓣反流(TR)是指三尖瓣无法正常闭合，导致血液倒流回右心房。该病症可引发乏力、体液潴留和生活质量下降，且与高死亡率和高致残率密切相关。

[1] TRIVITA试验：VDYNE经导管三尖瓣置换研究，用于评估症状性重度三尖瓣反流患者的安全性和临床有效性

[2] Demir OM、Regazzoli D、Mangieri A、Ancona MB、Mitomo S、Weisz G、Colombo A、Latib A。经导管三尖瓣置换：原理与设计(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design)。《心血管医学前沿》。2018年9月19日；5:129。doi: 10.3389/fcvm.2018.00129。PMID: 30283790；PMCID: PMC6156134。

[3] Kolte D、Elmariah S。经导管三尖瓣修复治疗现状(Current state of transcatheter tricuspid valve repair)。《心血管诊断与治疗》。2020年2月；10(1):89-97。doi: 10.21037/cdt.2019.09.11。PMID: 32175231；PMCID: PMC7044094。