Invivoscribe®旗下子公司LabPMM®今日宣布，其全新的KMT2A微小残留病灶(MRD)检测服务现已面向全球推出。这项高灵敏度的数字PCR服务通过LabPMM的全球实验室网络向医疗保健提供者、临床研究人员和生物制药合作伙伴开放，其中经过CAP/CLIA认证的检测服务将在美国地区提供。该服务旨在满足对于急性白血病精准分子监测日益增长的需求。1,2,3

KMT2A重排(KMT2A r)是急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)中的致癌驱动因素。4这类重排存在于约80%的婴儿白血病病例以及5-15%的儿童和成人白血病病例中。5携带KMT2A重排的白血病通常与化疗耐药、高复发率和较差的临床预后相关。5

Menin抑制剂的出现正在改变AML和ALL患者的治疗格局，特别是对于携带KMT2A重排和NPM1突变的患者。6首款获得FDA批准用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病的Menin抑制剂，确立了这一新兴药物类别的临床价值。7随着Menin抑制剂项目向一线治疗和联合疗法研究推进，临床日益需要高灵敏度的分子检测技术，以准确表征KMT2A重排、量化深度分子学缓解并长期追踪缓解的持久性。

面向全球临床开发的标准化MRD检测

LabPMM的新检测项目针对AML和ALL中最常见的KMT2A伴侣融合基因8，使检测方法与目前许多Menin抑制剂研发项目中的KMT2A生物学机制保持一致。该检测提供定量结果，以KMT2A重排相对于管家基因的百分比形式呈现。该检测支持疾病特征分析和纵向MRD监测，灵敏度低至0.005%，最快48小时即可出具结果。9此次发布扩展了Invivoscribe全面的髓系检测产品组合，包括用于FLT3、NPM1、KMT2A重排筛查和MRD监测的全球标准化分子检测试剂盒和LabPMM服务，以及通过多参数流式细胞术进行的AML MRD评估服务。这些集成的能力使药物开发者和医疗保健提供者能够以前所未有的灵敏度和准确性监测随时间变化的疾病负荷。

Invivoscribe首席执行官兼首席科学官Jeff Miller表示：“Menin抑制剂为KMT2A重排白血病患者带来了重要的新希望，但持续的研发需要一个能够在全球临床项目中和不同地区提供高灵敏度、标准化分子数据的合作伙伴。通过经由LabPMM提供KMT2A MRD检测，我们正在帮助临床医生和生物制药合作伙伴更早地衡量有意义的缓解、监测其持久性，并最终改善患者护理。”

Invivoscribe和LabPMM共同提供了一个一体化的全球生态系统，涵盖标准化MRD检测、监管专业知识和伴随诊断能力。高灵敏度的MRD检测有助于定义分子缓解深度、评估缓解持久性、支持患者分层，并在作为替代终点使用时加速试验进程。通过在全球临床项目中生成一致的分子数据，这种一体化方法有助于申办方从早期临床研究到监管提交、批准和商业化，做出更早、更明智的决策，并降低研发风险。

正在开发用于急性白血病或其他免疫疗法的Menin抑制剂的医疗保健提供者和生物制药申办方，可联系Invivoscribe讨论我们的全球检测项目。敬请访问www.invivoscribe.com或联系inquiry@invivoscribe.com

关于Invivoscribe

Invivoscribe®是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。超过三十年来，Invivoscribe通过提供高质量的标准化试剂、检测和生物信息学工具，推动精准医疗领域的发展，进而提升全球医疗保健服务的质量。凭借在美国、德国、日本和中国的全球实验室网络，Invivoscribe在与制药公司合作开展临床试验检测、开发及商业化伴随诊断方面拥有成功的往绩，并在法规和实验室服务领域具备深厚的专业知识。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司LabPMM®提供可分发的试剂盒以及临床试验服务，是诊断开发、临床试验、监管提交和商业化方面的理想合作伙伴。

参考文献